食药监总局：严禁医疗设备“带病”工作 - 政策法规 - 中装新网-中国建筑装饰协会官方网站

食药监总局：严禁医疗设备“带病”工作

来源：北京日报时间：2015-11-19 15:13:22 [报告错误] [收藏] [打印]

核心提示：国家食品药品监管总局医疗器械监管司副司长王树才18日表示，将于明年施行的医疗器械使用质量监督管理办法将加强对医疗器械使用环节的监管，严禁医疗设备“带病”工作。

国家食品药品监管总局医疗器械监管司副司长王树才18日表示，将于明年施行的医疗器械使用质量监督管理办法将加强对医疗器械使用环节的监管，严禁医疗设备“带病”工作。

他介绍，医疗器械的质量与患者健康密切相关。然而，在使用环节中，一些医院在采购医疗器械时行为不规范，渠道不合法；有的医院忽视对医疗器械的维护，“带病”工作的医疗设备严重影响医疗质量和患者安全。

为此，国家食药监总局起草了医疗器械使用质量监督管理办法。这是我国第一部根据医疗器械监督管理条例，针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，将于2016年2月1日起施行。

王树才介绍，办法对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化，进一步完善了医疗器械监管法规体系。办法规定，食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实现重点监管。可以对医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。

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关键词: 食药监总局医疗设备医疗器械质量监管制度

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[责任编辑:张严]

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