第十四条改为第十二条，修改为：“放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。”
第十六条改为第十四条，第二款修改为：“经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。”
第十七条改为第十五条，修改为：“放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》，开展放射性药品的购销活动。”
第十八条改为第十六条，修改为：“进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。
“进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。”
第十九条改为第十七条，修改为：“进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验;检验合格的，方准进口。
“对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。”
第二十三条改为第二十一条，第一款修改为：“医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。”
第二十四条改为第二十二条，修改为：“医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。”
第二十五条改为第二十三条，修改为：“持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。”
第二十七条改为第二十五条，将其中的“卫生部”修改为“国务院药品监督管理部门”。
第二十八条改为第二十六条，修改为：“放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。”
第二十九条改为第二十七条，修改为：“对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。”
删去第三十条。
七、删去《学校体育工作条例》第十四条第二款。
八、将《中华人民共和国防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》第七条第一款修改为：“海岸工程建设项目的建设单位，应当依法编制环境影响报告书(表)，报环境保护主管部门审批。”第二款修改为：“环境保护主管部门在批准海岸工程建设项目的环境影响报告书(表)之前，应当征求海洋、海事、渔业主管部门和军队环境保护部门的意见。”
九、删去《中华人民共和国档案法实施办法》第十七条。
十、将《中华人民共和国计量法实施细则》第二十九条第一款修改为：“国家法定计量检定机构的计量检定人员，必须经考核合格。”
第三十一条第一项修改为：“(一)被授权单位执行检定、测试任务的人员，必须经考核合格”。
第五十八条第五项修改为：“(五)未经考核合格执行计量检定的。”
京公网安备11010602004695号